二类医疗器械产品备案办理条件

 产品二类     |      2021-02-17

  【E获客】二类医疗器械产品备案办理条件,加强临床试验项目管理。根据***临床试验申报沟通交流管理规定要求,指导注册申请人做好与***审评机构沟通交流工作。督促注册申请人按照药品生产质量管理规范要求生产临床试验用样品。加强对临床试验机构和研究者的培训,规范开展拓展性临床试验。做好临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动的形式审查工作。

  加强药品医疗器械全生命周期管理、推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。加强政策引导,全力推进药品上市许可持有人制度试点工作,允许***研发机构申报药品上市许可持有人,支持药品上市许可持有人合理配置资源并进行委托生产。有条件的地区可制定药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴政策,调动企业参与试点的积极性。

  二类申请备案所需材料:1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业法定代表人或负责人身份学历证明;4.企业组织机构与部门设置说明;5.经营范围、方式说明;6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件;7.经营场所、库房地址的设施、设备目录;8.经办人授权证明;9.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖章;10.其他证明材料。

  医疗器械经营许可证办理的注意事项:营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件;复印件确认留存,原件退回;企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回。

  促进药品医疗器械创新和仿制药发展、引导企业发挥创新主体作用。加强医药研发平台和能力建设,推动企业与科研院所、高校深度合作,加快企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科技创新平台建设,引导企业建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业,加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策执行力度,引导企业进一步加大创新投入,增强企业内***展动力。开展新药创制项目的组织推荐工作,组织企业积极申报***“重大新药创制”科技重大专项课题。构建政产学研协同创新体系,搭建技术研发平台,着力建设制造业创新中心,突破关键核心技术,提升企业核心竞争力。

  支持中药传承与创新。建立和完善符合中药特点的医疗机构制剂注册审评审批体系,落实对应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案管理的规定。根据***有关规定,对经典名方类中药复方制剂等按简易程序申请注册。按照中药资源可持续利用的原则,修订完善我省中药饮片炮制规范。加快推动新技术、新工艺在中药研发、生产、管理中的推广应用,鼓励中药创新药、中药改良型新药的研发,以技术创新、技术改造推进中药制造现代化,提高中药质量可控性。二类医疗器械产品备案办理条件。

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